MK Hidupkan Kembali Norma Anti-Evergreening dalam UU Paten
JAKARTA, HUMAS MKRI – Mahkamah Konstitusi (MK) mengabulkan sebagian permohonan Nomor 255/PUU-XXIII/2025 mengenai pengujian materi Undang-Undang (UU) Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga Atas UU Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten pada Jumat (28/8/2026). Mahkamah menyatakan dalil para Pemohon mengenai penghapusan temuan (discovery) yang diatur dalam Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU Paten sebagai salah satu pengecualian invensi dalam pemberian paten bertentangan dengan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia (UUD NRI) Tahun 1945 adalah dalil yang berdasar sehingga harus dinyatakan beralasan menurut hukum.
“Menurut Mahkamah, larangan penggunaan medis kedua (second medical use) sebagaimana diatur dalam norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 merupakan langkah proteksi negara yang jauh lebih bermanfaat dan lebih memberikan kepastian hukum bagi industri obat generik nasional. Dengan adanya larangan penggunaan medis kedua (second medical use) yang bekerja pada fase awal pendaftaran paten, justru akan memperkuat sistem perlindungan kesehatan publik mulai dari hulu sampai hilir, sehingga lebih menjamin terwujudnya kedaulatan kesehatan nasional,” ujar Hakim Konstitusi M. Guntur Hamzah membacakan pertimbangan hukum Putusan Nomor 255/PUU-XXIII/2025 di Ruang Sidang Pleno MK, Jakarta.
Dalam amar putusannya, Mahkamah menyatakan kata "dihapus" dalam Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU Paten bertentangan dengan UUD NRI Tahun 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat secara bersyarat sepanjang tidak dimaknai, "Pasal 4 f. temuan (discovery) berupa: 1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/atau dikenal; dan/atau 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa”.
Mahkamah juga menyatakan Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam Penjelasan Pasal 1 angka 2 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga Atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten bertentangan dengan UUD NRI Tahun 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat secara bersyarat sepanjang tidak memberlakukan kembali Penjelasan Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten sehingga selengkapnya menjadi berbunyi sebagai berikut: “Huruf f Angka 1 Yang dimaksud dengan "produk yang sudah ada dan/atau dikenal" mencakup alat, barang, mesin, komposisi, formula, metode, penggunaan, senyawa, dan sistem baik yang masih dilindungi Paten maupun yang sudah menjadi milik umum (public domain). Angka 2 Yang dimaksud dengan "bermakna" umumnya digunakan pada bidang farmasi, yakni perbedaan struktur kimia senyawa terkait misalnya Invensi mengenai obat antibiotika golongan penisilina, ampisilina dan amoksilina. Perbedaan pada salah satu gugus H (hidrogen) pada ampisilina dan gugus OH (hidroksil) pada amoksilina memunculkan khasiat pembasmi mikroba dengan spektrum antimikroba yang luas dan kestabilan yang lebih tinggi dibandingkan dengan ampisilina, sehingga dapat dikatakan amoksilina memiliki peningkatan khasiat yang bermakna dibandingkan dengan ampisilina”.
Guntur menuturkan keberadaan norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 merupakan conditio sine qua non dalam mewujudkan sistem hak atas kekayaan intelektual yang proporsional, bermoral, dan tunduk pada supremasi hak asasi manusia, khususnya kewajiban pemenuhan hak atas derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya sebagaimana dijamin dalam Pasal 28H ayat (1) UUD NRI Tahun 1945. Karena itu, Mahkamah menilai, meskipun UU 13/2016 dan UU 65/2014 telah menyediakan alternatif upaya berupa Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah (PPOP), impor paralel dan provisi bolar, serta lisensi wajib, namun instrumen tersebut lebih bertumpu pada penyelesaian di tingkat hilir paten pada bidang farmasi, sehingga tidak efektif untuk menghindari adanya praktik evergreening paten yang berdampak langsung pada terbatasnya akses masyarakat terhadap obat-obatan yang terjangkau.
Menurut Mahkamah, larangan penggunaan medis kedua (second medical use) sebagaimana diatur dalam norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 merupakan langkah proteksi negara yang jauh lebih bermanfaat dan lebih memberikan kepastian hukum bagi industri obat generik nasional. Dengan adanya larangan penggunaan medis kedua (second medical use) yang bekerja pada fase awal pendaftaran paten, justru akan memperkuat sistem perlindungan kesehatan publik mulai dari hulu sampai hilir, sehingga lebih menjamin terwujudnya kedaulatan kesehatan nasional.
Berkenaan dengan pendirian Mahkamah terkait substansi norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 yang masih sangat diperlukan demi melindungi kepentingan dan ketahanan kesehatan masyarakat sehingga harus diberlakukan kembali dalam norma Pasal 1 angka 2 UU 65/2024, sebagai konsekuensi yurudis pemberlakuan kembali Pasal 4 huruf f UU 13/2016 maka Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 dengan sendirinya menjadi kehilangan pijakan yuridisnya. Dalam hal ini, Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 dirumuskan dengan menggunakan kerangka dan parameter untuk memberikan ruang atau membolehkan penggunaan medis kedua (second medical use) dalam paten pada bidang farmasi.
Maksud dari Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 adalah untuk menjelaskan latar belakang dihapuskannya norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016. Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 telah ternyata hanya untuk memberikan ruang bagi perusahaan farmasi untuk memproduksi obat yang sama, sepanjang dalam kemasan dan penjualannya tidak menyebutkan indikasi yang ada dalam lingkup klaim paten sebelumnya (skinny label), tidak secara otomatis menjadikan perusahaan tersebut terbebas dari tuntutan atas pelanggaran paten oleh pemilik paten utama (originator). Berpijak dari asas-asas pembentukan peraturan perundang-undangan yang baik, bagian penjelasan pada hakikatnya berfungsi semata-mata sebagai tafsir otentik pembentuk undang-undang untuk memperjelas norma yang terdapat dalam batang tubuh.
Artinya, Guntur menjelaskan, daya laku sebuah Penjelasan secara mutlak bergantung pada keberlakuan dan esensi dari norma dalam batang tubuh yang dijelaskannya. Karena itu, keberadaan Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 tidak lagi berkesesuaian, bahkan bertolak belakang dengan ratio legis dari norma pembatasan invensi dalam paten yang diberlakukan kembali oleh Mahkamah, sehingga Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 harus dinyatakan bertentangan dengan UUD NRI Tahun 1945 dan tidak memiliki kekuatan hukum mengikat.
Guntur melanjutkan, berkenaan dengan pemberlakuan kembali Pasal 4 huruf f UU 13/2016 beserta Penjelasannya, maka berimplikasi pada konstruksi pengertian "invensi" dalam norma Pasal 1 angka 2 dalam Pasal 1 angka 1 UU 65/2024 yang menyatakan, “Invensi adalah ide inventor yang dituangkan ke dalam suatu kegiatan pemecahan masalah yang spesifik di bidang teknologi berupa produk dan/atau proses, penyempurnaan, dan/atau pengembangan produk dan/atau proses, serta sistem, metode, dan penggunaan”. Dalam Pasal 1 angka 1 UU 65/2024 diakomodir istilah “penggunaan” yang semula tidak terdapat dalam definisi invensi pada Pasal 1 angka 2 UU 13/2016 yang selengkapnya menyatakan, “Invensi adalah ide inventor yang dituangkan ke dalam suatu kegiatan pemecahan masalah yang spesifik di bidang teknologi berupa produk atau proses, atau penyempurnaan dan pengembangan produk atau proses”.
Karena itu, apabila rumusan definisi invensi dalam norma Pasal 1 angka 2 dalam Pasal 1 angka 1 UU 65/2024 dibiarkan berlaku utuh secara tekstual setelah adanya putusan a quo, tanpa dikaitkan dengan norma pembatasan patentabilitas yang telah dipertimbangkan oleh Mahkamah, justru akan melahirkan benturan norma di dalam batang tubuh undang-undang itu sendiri. Keadaan tersebut akan berpotensi disalahgunakan dan membuka celah bagi pendaftaran evergreening paten pada tataran implementasi, yang mana hal tersebut bertentangan dengan tujuan pelindungan kesehatan publik yang hendak ditegakkan melalui pemberlakuan kembali norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 beserta Penjelasannya.
Sebab itu, dengan bersandar pada asas penafsiran sistematis, maka makna dari sebuah ketentuan umum tidak boleh dibaca secara terisolasi, melainkan harus diharmonisasikan dan diselaraskan dengan pengecualian yang telah dipertimbangkan oleh Mahkamah. Hal demikian mengingat norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 beserta Penjelasannya yang diberlakukan kembali telah secara tegas dan spesifik membatasi bahwa penemuan berupa penggunaan baru dari produk yang sudah ada maupun penemuan bentuk baru dari senyawa lama yang tidak meningkatkan khasiat secara bermakna adalah bukan termasuk invensi yang dapat diberi paten, maka rumusan umum mengenai "invensi" dengan menggunakan kata “penggunaan” dalam definisi invensi dalam norma Pasal 1 angka 2 dalam Pasal 1 angka 1 UU 65/2024 keberlakuannya harus menyesuaikan dengan putusan a quo agar dapat menjamin terwujudnya kepastian hukum yang adil sebagaimana diamanatkan oleh Pasal 28D ayat (1) UUD NRI Tahun 1945, serta demi menjaga konsistensi pengecualian invensi dalam hukum paten nasional.
“Karena itu, Mahkamah menegaskan agar pembentuk undang-undang melakukan penyesuaian terhadap undang-undang paten dengan putusan Mahkamah a quo,” tutur Guntur.
Baca juga:
Koalisi Advokasi Hak Pasien Untuk Akses Obat Uji Materi UU Paten
Pemohon Perbaiki Permohonan Uji UU Paten Terkait Akses Obat
Aturan Perlindungan Paten Tak Hanya Lindungi Inventor
Pemerintah: Pengaturan UU Paten Jaga Kepastian Hukum dan Dorong Inovasi Obat
Uji UU Paten, Ahli Soroti Praktik Evergreening dan Akses Obat Pasien
Keterkaitan Registrasi Obat dengan Perlindungan Paten
Sebagai informasi, para Pemohon terdiri atas Perkumpulan Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia (Pemohon I), Perkumpulan Persaudaraan Korban Napza Indonesia/PKNI (Pemohon II), Yayasan Hipertensi Paru Indonesia/YHPI (Pemohon III), Yayasan Rekat Peduli Indonesia (Pemohon IV), Ikatan Perempuan Positif Indonesia/IPPI (Pemohon V), Perkumpulan Indonesia untuk Keadilan Global/Indonesia for Global Justice (Pemohon VI), serta pemohon perseorangan Patrick Johanes Laurens Nangka (Pemohon VII), Irwandy Widjaja (Pemohon VIII), Lusiana Aprilawati (Pemohon IX), dan Paran Sarimita Winarni (Pemohon X). Mereka menilai penghapusan Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten telah menghilangkan perlindungan hukum bagi masyarakat. Ketentuan yang dihapus tersebut sebelumnya mengecualikan penggunaan baru atas produk yang telah ada serta bentuk baru dari senyawa lama yang tidak memberikan peningkatan khasiat bermakna dari objek yang dapat dipatenkan.
Menurut para Pemohon, perubahan tersebut bertentangan dengan Pasal 28D ayat (1) UUD NRI 1945 mengenai jaminan kepastian hukum yang adil serta Pasal 28H ayat (1) UUD NRI 1945 tentang hak atas kesehatan. Para Pemohon juga menilai ketentuan Pasal 4 huruf f UU Paten justru memberikan perlindungan bagi masyarakat dari praktik permohonan paten berkualitas rendah yang hanya bertujuan memperpanjang monopoli segelintir korporasi besar. Praktik tersebut dinilai berpotensi melanggar hak konstitusional masyarakat, khususnya terkait kepastian hukum dan perlindungan yang adil dalam penentuan syarat invensi yang dapat dipatenkan di bidang farmasi dan obat-obatan.
Penulis: Mimi Kartika.
Editor: N. Rosi.
Humas: Raisa Ayuditha M.
Jelajahi Jejak: Permohonan Nomor 255/PUU-XXIII/2025
Source: Laman Mahkamah Konstitusi
